Secteur · Chimie & Cosmétique · Contrôler · Documenter · Prouver
La conformité tracéeau fil des opérations.
En chimie et cosmétique, vos procédures BPF sont écrites, vos plans HACCP sont validés, vos PPR sont documentés. Le problème n'est pas là. Le problème, c'est de prouver, dossier de lot à l'appui, que chaque contrôle a été fait, à l'heure, par une personne habilitée, avec l'instrument étalonné. SESAHUB reprend cette exigence documentaire et la produit au fil de l'usage — sans double saisie, sans reconstitution à froid, sans stress d'audit inspecteur.
Vos procédures BPF existent. Ce qui coûte, c'est la preuve qu'elles sont appliquées.
Ce que l'on entend
« On a nos procédures BPF, nos plans HACCP, nos PRP. Tout est écrit. »
Tout est écrit. Ce n'est pas la question. La question, c'est ce qui se passe quand l'inspecteur ANSM, l'auditeur ISO 22716, ou le donneur d'ordre pharma demande le dossier de lot du lot L-2024-0847 — trois mois après la libération.
Ce que l'on observe
- Une procédure BPF affichée en atelier — jamais consultée, jamais mise à jour au bon indice.
- Un dossier de lot signé après coup pour rattraper les cases oubliées le jour même.
- Un contrôle PRP fait par un opérateur pas habilité — audit trouve le trou 8 mois plus tard.
- Un plan d'action SEVESO qui traîne 6 mois entre l'audit interne et la clôture — sans traçabilité.
Notre approche
Documenter l'application, pas seulement la procédure
Contrôles PRP et HACCP au poste
Chaque contrôle porte l'opérateur habilité, l'instrument, l'heure.
Dossier de lot produit au fil de l'usage
Plus de reconstitution à la libération.
Procédures BPF à l'indice courant
Le bon document au bon poste au bon moment.
Ce qui change
Ce qui change concrètement en chimie et cosmétique
Contrôles PRP au poste
Chaque contrôle prérequis (température chambre froide, désinfection ligne, contrôle allergène) porte l'opérateur habilité, l'instrument étalonné, l'heure. Signature qualifiée obligatoire — vérifiée par TEAM.
Dossier de lot produit à l'usage
Chaque étape du process de fabrication (pesée, mélange, contrôle qualité, libération) est saisie au moment de l'action. Le dossier de lot est complet à la libération — plus de rattrapage.
Procédures BPF à l'indice courant
Le module DOC verrouille l'accès aux procédures obsolètes. Une procédure BPF périmée n'apparaît plus sur poste — plus de production sur un mauvais indice.
Suivi audits internes et externes
Chaque écart audit (interne, ISO 22716, ANSM, client donneur d'ordre pharma) devient une action tracée, avec délai de clôture et signature qualifiée. Fin des plans d'action qui traînent 6 mois.
Non-conformités et déviations
Une NC ouverte porte son type (produit, process, matériel, opérateur), sa cause racine (5 pourquoi guidés) et son plan d'action jusqu'à la clôture. Traçabilité complète pour dossier inspecteur.
Compatible BPF / ISO 22716 / SEVESO
Les preuves générées (horodatage, signature qualifiée, non-répudiation) sont conformes aux exigences réglementaires. Vos inspecteurs valident sans redemander de reconstitution.
La réponse SESAHUB
Les modules mobilisés en chimie et cosmétique
CHECK
Contrôles PRP, HACCP, contrôles qualité au poste — signatures qualifiées.
DOC
Procédures BPF, modes opératoires, plans HACCP à l'indice courant.
DATA
Taux de conformité PRP, temps de traitement NC, indicateurs qualité — temps réel.
TEAM
Habilitations opérateurs vérifiées à chaque signature — plus de trou d'audit.
En chimie et cosmétique, l'écosystème SESAHUB traite l'exigence documentaire comme un flux continu produit par l'usage — pas comme un dossier reconstitué à froid.
Pourquoi c'est possible
Parce que SESA SYSTEMS équipe les industries de process depuis 35 ans en mobilier propre, en supports pour EPI et en signalétique 5S. SESAHUB prolonge cette logique en digital : la même rigueur documentaire, plus la traçabilité qui coche les cases inspecteur.
Questions fréquentes
SESAHUB est-il conforme aux exigences BPF cosmétique (ISO 22716) et BPF pharma ?+
Oui : SESAHUB génère des preuves horodatées, signées par une personne habilitée (TEAM), avec non-répudiation. Ces preuves sont acceptées par les auditeurs et inspecteurs. La conformité 21 CFR Part 11 est à valider avec l'équipe SESA SYSTEMS selon les cas d'usage pharma spécifiques.
Peut-on l'utiliser en environnement classé ATEX ou salle blanche ?+
Le matériel SESA SYSTEMS propose des supports adaptés aux salles blanches (nettoyabilité, non-génération de particules). Pour les zones ATEX, l'usage se fait via terminal fixe ou tablette durcie certifiée — SESAHUB s'affiche sur tout terminal que votre environnement autorise.
Comment gérez-vous les dossiers de lot électroniques (e-batch record) ?+
Chaque étape du process est saisie au moment de l'action (pesée, mélange, contrôle, libération), avec horodatage et signature qualifiée. Le dossier de lot électronique est complet à la libération — exportable dans le format demandé par vos donneurs d'ordre.
Nos auditeurs vont-ils accepter des signatures 100 % digitales pour la libération de lot ?+
Oui, sous réserve que les exigences BPF de traçabilité, d'horodatage, d'identification du signataire et de non-répudiation soient garanties. C'est le cas dans SESAHUB — vos auditeurs valident les preuves comme des signatures manuscrites.
Voir SESAHUB sur votre process chimie ou cosmétique
Venez avec un dossier de lot récent et un extrait de vos contrôles PRP — on vous montre comment SESAHUB produit la preuve documentaire à l'usage, en 30 minutes.
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